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RoHS指令附录Ⅳ新增适用于医疗设备的邻苯豁免条款
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发布时间:2021-11-22
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    2021年11月15日,欧盟委员会在其官方公报(OJ)上发布多项指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980,在欧盟RoHS指令(2011/65/EU)附录Ⅳ(针对医疗设备和监测控制设备)的豁免条款中新增第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免条款。


    此次更新,首次在RoHS指令附录Ⅳ中新增适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款,此次更新填补了这一空白,为相关医疗设备企业进行技术升级及寻找合适的替代材料提供了较长的缓冲期。


    新增豁免条款主要内容如下:


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    条款条款内容有效期:


    45用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的DEHP2028年7月21日


    46磁共振成像(MRI)检测线圈的塑料组件中的DEHP2024年1月1日


    47从医疗设备(包括体外诊断医疗器械及其配件)中回收的和供其维修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP,前提是再使用的过程是在可审计的B2B闭环系统中进行,且再使用的部件需告知消费者2028年7月21日


    注:RoHS2.0指令豁免清单分别列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中;


    附件Ⅳ是针对医疗和监测控制设备应用的豁免条款;


    附件Ⅲ则是针对所有电子电气设备应用的豁免条款。


    新增豁免条款已于官方公报上发布之日起正式生效。


    2021年7月,欧盟曾向世界贸易组织WTO通报多项关于RoHS指令附录Ⅲ中汞的豁免条款的修订草案,预计也将于近期更新,相关条款主要涉及灯具中汞的豁免要求。


    最长豁免有效期规则-2011/65/EUArticle5(2)


    对于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列的豁免,对于附件I中1-7,10,11类产品,最长豁免期限为5年,第8和9类产品最长豁免期限为7年,除非特别指出了更短的期限。


    对于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免,最长豁免期限为7年,除非特别指出了更短的期限。


    豁免延期申请规则-2011/65/EUArticle5(5)


    更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。


    在更新决定出台前,已有的豁免保持有效。


    豁免撤销过渡期规则-2011/65/EUArticle5(6)


    当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消,该豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期,最迟在做出决定之日起18个月到期。


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