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毒理学风险评估TRA是什么?
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发布时间:2022-07-29
阅读:228
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    毒理学风险评估TRA (Toxicological Risk Assessment) 是通过评估产品配方中每种成分及成分混合后的毒理特性、暴露途径、暴露期限和暴露频率等情况,并同时结合考虑不同国家的法规要求,来判断产品在合理及可预见的使用条件下是否存在损害作用的风险。


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    评估过程包括危害识别、危害表征、暴露评估和风险特征四个步骤TRA涉及的主要产品类型包括:消费品(如玩具、化妆品、工艺品等)、医疗器械、生物制药、添加剂、着色剂等。

 

    很多国家已明确禁止使用动物测试的产品及原材料,TRA这种替代方法更利于动物福祉,并且与动物试验相比具有成本低、速度快的优势,很多零售商已将TRA加入到测试协议的评估项目中。

 

   适用的国家及地区包括欧盟、英国、美国、加拿大、澳大利亚、东盟、中东SASO


    TRA需要提交的资料包括:

     产品名称和信息 

    成分表:包括所有成分的化学物名称或INCI名称、CAS号码、百分比等

    最好提供产品图片

 

    常有小伙伴会混淆TRACPSR这两种报告。

 

    而根据上文中罗列的CPSR所需资料包括:

  

    1.成分表:包括所有成分的INCI名称、CAS号码和百分比等;

 

    2. 产品信息: 包括产品名称、产品描述(如物理状态、颜色、气味、PH值、粘度、相对密度等)

 

   3.产品的使用功能和适用人群

 

   4.所有成分的安全数据表 MSDS 或 合格证明COA或技术规格说明Technical Specification

 

   5.配方中添加香精的产品,需要提供26种过敏香精数据和国际日用香精香料协会 IFRA 证书

 

   6.包装材料清单 BOM

     

   7. 最好提供产品照片和标签稿件

 

   8. 所需测试报告包括:

 

    稳定性报告、包装兼容性报告、

 

    重金属检测报告、

 

    微生物质量报告和防腐挑战报告

 

    显而易见,TRA所需的资料远比CPSR要简单的多,最后出具的报告内容会有很大不同

    TRA评估报告需由具有资质的的毒理学家签署,以评估产品中所有成分的毒理特性和产品在合理可预见的使用条件下的暴露特性和风险。一个有资质的毒理学家,需要具有专业的毒理学知识,在了解产品性质的背景下,对与成分相关的各种可用信息和数据进行评估后作出详细风险评估报告


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